醫(yī)療器械GMP車間
時間：2019-03-01 12:23:26
醫(yī)療器械GMP車間解決方案
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計參考：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3、《關(guān)于實施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）)及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。
華創(chuàng)凈化補充說明：
前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
5、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2010）
7、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）
……
19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國家藥品監(jiān)督管理局（2000）
23、《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
24、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）
1、在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染（包括熱原）對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃設(shè)計，應(yīng)對工作環(huán)境進行控制，對滅活的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2、對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預(yù)期滅菌的醫(yī)療器械，如果通過確認(rèn)的產(chǎn)品清潔、包裝過程，能將污染降低并保持一致的控制水平，醫(yī)療器械GMP車間施工，應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認(rèn)的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2、《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3、《關(guān)于實施(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）)及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。
華創(chuàng)凈化補充說明：
前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。
5、《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2010）
7、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）
……
19、《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國家藥品監(jiān)督管理局（2000）
23、《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
24、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）
醫(yī)療器械GMP車間等級參考
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài)(3) | |||
| ≥0.5μm | ≥5.0μm(2) | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
| A級(1) | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
（1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
（2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。
（3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。
